Kundfall: Optimering av förtydligande av farmaceutiska lösningar

Bakgrund och mål

En läkemedelstillverkare kontaktade vårt tekniska team för att förbättra klarheten hos sin flytande produkt. Den ursprungliga lösningen uppvisade extremt hög turbiditet, vilket översteg det mätbara intervallet för standardinstrument, vilket påverkade produktkvaliteten och stabiliteten i efterföljande process. Målet med denna studie var att identifiera de mest lämpliga filterarken för att uppnå optimal klarning samtidigt som effektiv filtreringsprestanda bibehölls.

Experimentell uppställning
Filtreringsförsök utfördes med ett vertikalt platta-och-ram-filtreringssystem med en filtreringsyta på 0,0082 m². En serie filterark med olika mikronklassificeringar (från 6,0 μm ner till 0,1 μm) utvärderades. Före testningen rengjordes systemet noggrant med syra- och alkaliska lösningar, följt av sköljning med renat vatten för att säkerställa neutrala pH-förhållanden.

Varje filterark försköljdes med renat vatten för att avlägsna lösa fibrer och säkerställa stabil filtreringsprestanda.

Förfarande

• Den farmaceutiska lösningen homogeniserades före filtrering.
• En fast volym på 1000 ml prov bearbetades i varje försök.
• Filtreringstryck, flödeshastighet och turbiditet före och efter filtrering registrerades.
• Efterfiltreringsprover observerades även efter 24 timmars statisk sedimentation för att utvärdera långsiktig klarhet och sedimentbildning.

Resultat

• Grovfiltreringssteg förbättrade flödeshastigheten avsevärt men visade begränsad effekt på minskningen av turbiditet.
• Filterdukar av medelkvalitet minskade grumligheten avsevärt men resulterade fortfarande i mindre sediment efter att vattnet hade stått stilla.
• Finfiltreringskombinationer (flerskiktskonfigurationer) uppnådde en stark balans mellan klarhet och effektivitet.
• Fina och ultrafina filterark (≤0,5 μm) gav de bästa resultaten för klarhet, med grumlighet reducerad till cirka 4–6 NTU och inget synligt sediment efter 24 timmar.

Slutsats
Studien visade att en stegvis filtreringsmetod – en kombination av förfiltrering med finare filterark – ger optimal prestanda. Denna strategi avlägsnar effektivt suspenderade partiklar samtidigt som acceptabla flödeshastigheter bibehålls och långsiktig klarhetsstabilitet säkerställs.

Värde för kunden

• Betydande förbättring av produktens tydlighet
• Eliminering av sedimentbildning under lagring
• Optimerad filtreringseffektivitet och processsäkerhet
• Tydlig vägledning om val av filterark för skalbar produktion